EAN: Langtidsdata for den orale CGRP-reseptorantagonisten atogepant som ennå ikke er godkjent i Europa, viser at preparatet er både sikkert og veltolerert. Pasientene i en open label-studie hadde få og ikke alvorlige bivirkninger og viste ingen tegn på økt leverpåvirkning.

En internasjonal forskergruppe har evaluert langtidssikkerheten og tolerabiliteten til atogepant (60 mg en gang daglig i 52 uker).

Studiens langtidsresultater ble nylig presentert av professor Messoud Ashina fra Dansk Hovedpinecenter på Rigshospitalet under en muntlig session (OPR-134) på EAN Virtual 2021. 

Atogepant har passert fase III, men er fremdeles ikke godkjent i Europa for behandling av migrenepasienter. Bakgrunnen for studien var at det er etterspørsel etter en oral forebyggende behandling av migrene. 61,8 prosent av en gruppe pasienter som er kandidater til den orale atogepant-behandlingen har svart at de er litt eller meget interesserte i en oral behandling til forebygging av migrene, mens 59 prosent har svaret at de er helt uinteresserte eller usikre om de vil prøve en forebyggende injeksjonsbehandling mot migrene.

Holder øye med leververdiene

De fleste andre migrenebehandlinger er injeksjoner, men atgepant er en tablettbehandling (CGRP-reseptorantagonist). Erfaringen med førstegenerasjons tablettbehandlinger mot migrene er at de kan påvirke pasientenes leververdier, har Messoud Ashina tidligere opplyst i medisinske tidsskrifter. Derfor var studiens primære endepunkt å undersøke langtids-sikkerheten og -tolerabiliteten med et særlig våkent øye på preparatets potensielle leverpåvirkning.

I studien inngikk voksne med migrene med eller uten aura, og de ble randomisert 5:2 til atogepant 60 mg en gang daglig eller til annen oral medisin til forebygging av migrene. En standard-of-care-arm ble inkludert for primært å hjelpe med å undersøke atogepants mulige leverpåvirkning.

Forsøket inkluderte 744 pasienter (n = 546 atogepant) med 739 deltagere i sikkerhetspopulasjonen (n = 543 atogepant). Bivirkninger ble rapportert av 67 prosent av deltagerne behandlet med atogepan. 18 prosent av deltagerne rapporterte bivirkninger som av forskerne ble betraktet som relatert til atogepant. De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥fem prosent av deltagerne) etter behandling med atogepant var øvre luftveisinfeksjon (10,3 prosent), forstoppelse (7,2 prosent), kvalme (6,3 prosent) og urinveisinfeksjon (5,2 prosent). Alvorlige bivirkninger ble rapportert av 4,4 prosent av deltagerne behandlet med atogepant. Disse bivirkningene omfattet en bred vifte av alminnelige medisinske tilstander. Ingen hendelse ble sett hos flere enn én deltager, og ingen hendelse ble ansett for å være relatert til atogepant. To dødsfall ble rapportert hos deltagerne behandlet med atogepant. Ingen av dem ble ansett for å være relatert til atogepant. Seponering på grunn av bivirkninger var på 5,7 prosent etter behandling med atogepant. Tilfeller av alaninaminotransferase / aspartataminotransferase (ALT / AST) nivåer ≥3 ganger den øvre grense for normalt, ble rapportert for 2,4 prosent av deltagerne (n = 13/531) behandlet med atogepant og 3,2 prosent for standard-of-care (n = 6/190).

Studien ble publisert i april 2021 i tidsskriftet Neurology.