Første randomiserte studien på botulinumtoksin og CGRP mot kronisk migrene starter opp: Kan bli praksisendrende
NorMig starter nå den første randomiserte kontrollerte studien på kombinasjonsbehandling med botulinumtoksin og CGRP der effekten mot CGRP-hemmer i monoterapi testes ut. Studien kan bli praksisendrende, spår forskerne bak.
Det er studiegruppen for NorMig ved Oslo universitetssykehus der leder studien. Studien starter opp i mars 2025, og forskerne samarbeider også med brukerorganisasjonen Hodepine Norge. Pasientene som skal delta, må ha forsøkt forebyggende behandling med minst tre ulike preparater, blant annet blodtrykksmedisiner, slik at man oppfyller blåresept-kriteriene for CGRP-hemmer. Pasientene er mellom 18 og 70 år, og lider av kronisk migrene – både med og uten aura.
Den ene gruppen får CGRP-hemmer og botulinumtoksin-injeksjoner mens den andre får CGRP-hemmer og placebo-injeksjoner med saltvann.
- Vi ønsker å teste effekten av kombinasjonsbehandling med CGRP-hemmer og botulinumtoksin ved kronisk migrene. Vi har god klinisk erfaring med at pasienter som har effekt av CGRP-hemmer, men som fremdeles likevel har mye anfall, kan få bedre effekt av å få botulinumtoksin i tillegg. Det publiseres stadig real world data på det, men per i dag foreligger det ikke evidens fra randomiserte kontrollerte studier som vi nå gjennomfører med NorMig, sier Anne Hege Aamodt, nevrolog og prosjektleder i NorMig-studien.
Fortsatt få muligheter
Burcu Bezgal, nevrologspesialist og doktorgradsstipendiat, legger til at migrene er et folkehelseproblem som rammer personer i sine mest produktive år, og er den vanligste årsaken til helsetap hos personer under 50 år.
- Selv om det har vært en stor utvikling i migrenebehandling i de senere år, er det dessverre fortsatt få behandlingsmuligheter ved kronisk migrene. I over 10 år har behandling med botulinumtoksin vært tilgjengelig ved kronisk migrene. Og i 2019 kom behandlingen med CGRP-hemmere som er effektive og har gitt mange med kronisk migrene en ny hverdag. Men likevel har en betydelig andel av de med effekt av CGRP-hemmer, fortsatt høy sykdomsbyrde, sier Burcu Bezgal.
- Disse pasientene kan ha nytte av kombinasjonsbehandling med både CGRP-hemmer og botulinumtoksin, det er godt rasjonale for at kombinasjonsbehandling kan virke godt sammen og forsterke hverandres effekt. Dette skal vi gjøre noe med.
Forskerne ønsker å samle god nok evidens på dette med at kombinasjonsbehandlingen med CGRP-hemmer og botulinumtoksin ved kronisk migrene kan gi bedre effekt gitt sammen, slik at pasienter kan få bedre behandling fremover og at dette blir praksisendrende. Slik dokumentasjon kan forskerne få til med en RCT-studie slik de skal gjøre, om dette skal bli retningslinjebasert behandling som er tilgjengelig for alle som kan ha nytte av det.
Studien tar 20 uker
Før start gjøres det fire ukers registrering via hodepinekalender, slik det stilles krav om i slike studier. Deretter får man studiemedisin som varer i 12 uker. Når det er gjennomført, får pasientene justert videre behandling ut fra behov. Etter dette fortsetter migrenepasientene å registrere hodepine i fire uker, slik at man blir helt ferdig i studien etter 20 uker. Halvparten av pasientene får CGRP-hemmer og botulinumtoksin, den andre halvparten får CGRP-hemmer og placebo.
- Formålet er å undersøke effekten av kombinasjonsbehandling med CGRP hemmer pluss botulinumtoksinox i forhold til effekten av CGRP-hemmer alene hos pasienter med kronisk migrene. Begge gruppene får CGRP-hemmer, mens en gruppe får tillegg med Botox-injeksjoner etter fast «oppskrift» og andre gruppen får saltvann etter samme «oppskrift», sier Kristin Wesnes, overlege ved nevrologisk avdeling ved St. Olavs Hospital.
Hun jobber ved NorHead i Trondheim, og er dermed også involvert i studien.
Vil bli praksisendrende
Migrene er den vanligste årsaken til helsetap hos personer under 50 år og forekommer hos 12 prosent av befolkningen. Episodisk migrene er vanligst, mens kronisk migrene forekommer hos 1 til 2 prosent hos befolkningen. Kronisk migrene betyr at man har minst åtte migrenedager i måneden og at det hodepine mer enn halvparten av dagene. Er det sjeldnere anfall enn dette, kalles det episodisk. Formålet med studien er å redusere helsetap og forbedre livskvaliteten hos personer med kronisk migrene, slik at flere kan fungere bedre i jobb og studier. NorMigs leder mener studien vil bli praksisendrende.
- Mange personer har ikke god nok effekt av dagens behandling, og mange står i dag kun på den ene eller annen type behandling. Vi ser relativt hyppig at kronisk migrenepasienter har mye anfall og stor sykdomsbyrde selv om de har effekt av monoterapi, fastslår Aamodt.
Burcu Bezgal sier at det er et klart behov for bedre behandling og understreker det finnes håp.
- Håpet for denne gruppen med migrenepasienter er at de også kan få mer effektiv behandling, slik at sykdomsbyrden reduseres slik at flere kan fungere bedre i jobb, studier eller i dagligdagse gjøremål. Denne studien har potensiale til å redusere helsetap og bedre livskvaliteten hos personer med kronisk migrene slik at flere kan fungere bedre i jobb og studier, sier hun.
Dersom sykdomsbyrden knyttet til migrene reduseres, vil det naturligvis også kunne redusere kostnadene for samfunnet. Verdien av tapt helse og livskvalitet i samfunnet som skyldes migrene er estimert til å utgjøre 53 milliarder kroner årlig.
- Vi vil sammen med helseøkonomene som er tilknyttet studien gjøre analyser av kostnadene av denne behandling, sier Burcu Bezgal.
Mangelfull effekt i dag
Hun støttes av Kristin Wesnes ved St. Olavs Hospital, som opplyser om at mange migrenepasienter opplever mangelfull effekt på godkjent forebyggende behandling.
- CGRP-hemmere og botox-injeksjoner er kun aktuelle for pasienter med kronisk migrene, som har feilet på minst tre tidligere forebyggende behandlinger. Det er også mange som ikke har fullgod effekt på enten CGRP-hemmer eller botox-behandling alene, og dermed er det viktig å undersøke om kombinasjonsbehandling med begge medikamentene har en tilleggseffekt for pasientene, sier hun.
Kristin Wesnes legger til at det fortsatt er en stor gruppe pasienter med kronisk migrene som ikke oppnår tilfredsstillende effekt av behandlinger som nevrologene per i dag har å tilby, og det er derfor viktig å gjøre studier på nye behandlinger eller kombinasjonsbehandlinger som kan gjøre hverdagen bedre.
- Dette er pasienter som er plaget med hodepine over 15 dager i måneden. Mange av disse klarer ikke stå i jobb eller fungere godt i hverdagen på grunn av sine plager. Resultatene vil kunne påvirke hvordan pasienter med kronisk migrene blir behandlet i framtiden, sier hun.